¿Qué es y qué cambios relevantes tuvo ISO 9001?

La última publicación de la norma ISO 9001 fue en 2015. En esta oportunidad, explicaremos de manera breve qué es ISO 9001, qué cambios relevantes tuvo. 

ISO 9001: 2015 es la última revisión de la norma internacional ISO 9001 que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC).

La revisión de 2015 ha sustituido a ISO 9001: 2008. Las organizaciones que recibieron la certificación ISO 9001: 2008 tenían hasta septiembre de 2018 para la transición a la norma 2015; si no cumplías con este plazo, su certificación no será válida.

¿Qué son las normas de la familia ISO 9000?

Son normas enfocadas a los estándares de calidad de los productos o servicios de las organizaciones, ya sean públicas o privadas, con o sin fines de lucro, independientemente de su tamaño o actividad. Abarcan diversos aspectos de la gestión de la calidad y contienen algunas de las normas más conocidas, como por ejemplo ISO 9001, entre otras.

Orientan y proporcionan a las empresas las herramientas que aseguran que sus productos y servicios cumplen los requerimientos del cliente y la mejora continua de la calidad de los mismos.

 

¿Qué cambios tuvo con la versión 2015?

• Estructura

Partiremos diciendo, que la nueva estructura de la norma ISO 9001 adopta la estructura de alto nivel y la terminología utilizada por el Anexo SL.

¿Y qué es el Anexo SL?

El Anexo SL o estructura de alto nivel (HLS, por sus siglas en Inglés) es el estándar que define la nueva estructura de alto nivel para todos los sistemas de gestión de la norma ISO, y se desarrolló para asegurar todos estos compartan un formato común, independientemente a la disciplina específica a la que se refiere (calidad, seguridad y salud en el trabajo, medio ambiente, entre otras).

 

• Liderazgo

La norma ISO 9001 versión 2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte liderazgo, eliminando la figura de representante de la dirección.

Esto busca que la política de calidad y los objetivos sean más coherentes con las líneas estratégicas de la organización, que los requisitos del sistema de gestión de la calidad se incorporen en los procesos de negocio y que los líderes de la organización se involucren de manera activa en el sistema.

 

• Definir el contexto de la organización

Es un nuevo requisito, y requiere una atención especial. Ya que establece que debemos determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y la dirección estratégica, y que afecten a la capacidad para lograr los resultados previstos del sistema de gestión de la organización. Es muy común cubrir este punto con un análisis FODA, sin embargo, es solo una de las muchas formas de hacerlo.

En este punto, también como nuevo requisito, nos pide determinar las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad y sus requisitos pertinentes.

 

• Evaluación de riesgos y oportunidades

Según la nueva norma ISO 9001 versión 2015, al momento de planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe determinar los riesgos y oportunidades que son necesarios abordar con el fin de asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos y lograr la mejora.

 

• Información documentada

En la nueva norma ISO 9001 versión 2015, ya no existe la obligación de ciertos documentos. Por lo tanto, el manual de calidad, procedimientos documentados que en anteriores versiones eran obligatorios, en esta versión ya no lo son.

Lo que debemos considerar, es que en esta versión se habla de “información documentada”. Siendo esta información la que la organización debe controlar y mantener. Lo importante de todo esto, es saber que es la misma organización la responsable de determinar qué documentación se necesita.  

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